工作职责：1、 监督和管理质量分析部各项目组的日常任务和研究进程； 2、 精通各类分析仪器的操作并为分析方法开发和验证提供指导； 3、 起草，审阅和批准分析方法验证方案和报告。批准原料药，成品药稳定性研究方案和报告； 4、 解答分析方法疑难，改进或优化现有的分析方法； 5、 编写和审阅分析方法的专著或专利； 6、 独立开展或指导超出趋势，警报限制和偏差的结果调查； 7、 熟悉CFDA/FDA 及ICH有关cGMP/cGLP法规工作的要求和指导原则；按CDT格式， 编写所有申报资料中有关质量研究和药学研究的内容； 8、 合作制剂，注册法规事务，生产，临床、供应链等部门，以支持开发新产品提交有关的申报材料。
任职资格：1、具有博士学位及5-8年，或硕士学位及10-15年药物分析化学或相关学科的经验。 2、 具有分析技术实践知识及丰富的管理经验。 3、精通法律和法规对新药及仿制药开发过程中质量研究的要求，并为各类申报提供指导。
